Tras revisar la documentación recibida el 12 de julio, el Invima aprobó los protocolos para que la iniciativa InnspiraMED arranque con la primera fase de ensayos clínicos en humanos, con sus 3 prototipos de ventiladores mecánicos.
De acuerdo con el instituto, el estudio se realizará en el Hospital San Vicente Fundación, la Clínica Las Américas y Clínica Universitaria Bolivariana, con 15 pacientes que se encuentren en cuidado critico por el COVID-19 y requieren de respiración asistida.
«Con esta aprobación los líderes del estudio, en las instituciones escogidas, podrán en pequeñas cohortes de 15 personas, hacer los ensayos de estos prototipos. Esto es un hecho inédito. Pocos países en el mundo han podido hacer este proceso regulatorio en 3 meses«, señaló Julio César Aldana director del Invima.
Este proyecto que está dentro de las 21 propuestas que tiene Colombia, se desarrolla en el departamento de Antioquia. Está integrado por la Universidad de Antioquia, la Escuela de Ingeniería y las Industrias Médicas San Pedro.
Aldana aseguró que una vez agotada la fase I, esta iniciativa, al igual que la aprobada en Bogotá a UniSabana Herons, podrán hacer estas mismas pruebas en humanos, con 50 o 500 personas; además que en ese momento se les permite avanzar en el proceso de industrialización.
