El Invima, el pasado 25 de agosto, autorizó el desarrollo del ensayo clínico en Colombia de la vacuna de Johnson & Johnson contra el COVID-19.
Sin embargo, antes de dar inicio al enrolamiento de los voluntarios en el país, Janssen debía hacer llegar al instituto los datos provisionales posteriores a la dosis uno de seguridad que incluyen eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad (respuesta protectora contra el virus), que se realiza en Bélgica y Estados Unidos.
El jueves, 10 de septiembre, se recibieron los resultados correspondientes al estudio fase 1/2 de los voluntarios que fueron expuestos a la vacuna para ser evaluados, comprobando que ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país.
Adicionalmente, se autorizaron cuatro nuevos centros de investigación que llevarán a cabo el ensayo clínico en la fase III de la vacuna, liderada por la farmacéutica Janssen, que busca demostrar su seguridad y eficacia en la prevención del COVID-19, posicionando a Colombia como uno de los primeros países en estar listo para dar inicio al estudio.
Nuevos centros de investigación autorizados:
Clínica de la Costa Ltda. (Barranquilla)
Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín)
BLUECARE SALUD S.A.S (Bogotá)
Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín)
El Invima además recuerda que “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto”
